Origem documentadaRastreabilidade
RASTREABILIDADEFonte e responsável identificados
Documentar a origem, a versão, a qualidade, as limitações e os responsáveis por cada registro.
Objetivos da governança
Documentar origem, finalidade e responsáveis torna o uso dos dados verificável.
Acesso controladoRiscos
REDUÇÃO DE RISCOSAcesso, proteção e continuidade
Definir permissões, cópias de segurança, prazos de retenção e procedimentos de resposta a incidentes para reduzir riscos.
Uso declaradoAplicações
APLICAÇÃOPesquisa, rastreabilidade e análise
Manter a documentação necessária à pesquisa, ao controle de lotes, às análises e à inteligência tecnológica.
Responsável definidoPrestação de contas
RESPONSABILIDADEFinalidade, decisão e salvaguardas
Registrar a finalidade, o responsável, as pessoas ou os ecossistemas afetados e as medidas de proteção previstas.
Domínios e controles de governança
Uma base comum para ciência, IA e associações de pacientes.
A base comum registra requisitos de identidade, qualidade, proveniência, acesso, privacidade, ciclo de vida e reutilização. Cada domínio acrescenta controles adequados aos dados, aos riscos e às decisões envolvidos.
BASE
Governança de dados
Qualidade, metadados, proveniência, acesso, privacidade, ciclo de vida e reutilização responsável.
DOMÍNIO ESPECIALIZADOGovernança de IA e modelos
Dados de treino, finalidade do modelo, validação, vieses, robustez, transparência, monitoramento e responsabilização humana.
APLICAÇÕESControles científicos e operacionais
Pesquisa, bioinformática, produção, saúde pública, inteligência de mercado e produtos de informação.
PERCURSO SETORIALAssociações de pacientes
Dados sensíveis, continuidade do cuidado, rastreabilidade, fornecedores, incidentes e memória institucional.
01 · Requisitos de governança
Antes de usar os dados, é preciso definir como serão geridos.
Pesquisa, cultivo, produção, qualidade, dispensação, acompanhamento de pacientes e gestão institucional produzem registros com finalidades e riscos distintos. Cada fluxo precisa ter fonte, responsáveis, condições de acesso e critérios de qualidade definidos.
A AromaCann organiza esses requisitos como referência para o Kannabium. Sua aplicação depende de procedimentos documentados e de controles verificáveis em cada etapa do ciclo de vida dos dados.
Identificar conjuntos, fluxos e responsáveis
O inventário relaciona sistemas, fontes, tipos de registro, finalidades, responsáveis e condições de acesso antes do compartilhamento ou da análise.
Definir decisões e controles
Critérios documentados orientam a criação, a validação, o acesso, o compartilhamento, a retenção, a revisão e o descarte dos registros.
Preservar método, versões e incertezas
Protocolos e registros das transformações permitem reconstruir o caminho entre observação, análise e conclusão, sem ocultar limitações.
Relacionar domínios sem apagar seus contextos
Identificadores, escalas e regras de acesso permitem relacionar dados humanos, animais, vegetais e ambientais, respeitando as diferenças entre fontes e finalidades.
Referências conceituais: Política de Gestão e Compartilhamento de Dados do NIH e OMS — Saúde Única.
02 · Sete camadas de governança
Sete camadas organizam os requisitos de uso e revisão.
Fonte e aquisição
Identificar a origem, a instituição ou pessoa responsável, o método de coleta, a data e as condições de acesso.
Identidade e metadados
Utilizar identificadores estáveis, nomes controlados, esquemas e descrições contextuais.
Qualidade e validação
Registrar completude, consistência, incerteza, revisão e ações corretivas.
Acesso e privacidade
Alinhar permissões, finalidade, exposição mínima e prestação de contas.
Proveniência e versionamento
Preservar transformações, responsáveis, datas e integridade.
Interpretação e publicação
Distinguir observações, evidências, interpretações, hipóteses e recomendações.
Retenção e descarte
Definir o que será preservado, por quanto tempo, com qual justificativa e como será descartado.
03 · Ciclo de vida dos dados
Cada etapa precisa de registros e responsáveis definidos.
Finalidade e fonte.
Identidade e metadados.
Qualidade e incerteza.
Finalidade autorizada.
Destinatários e condições.
Atualidade e correção.
Preservação ou descarte.
Dados, informação, conhecimento e evidência
Registros de origem, método e finalidade orientam a interpretação e a reutilização dos dados.
Dados científicos são registros produzidos durante a pesquisa. Podem ser numéricos, descritivos, textuais, sonoros, visuais ou audiovisuais e existir em suportes físicos ou digitais. Seu valor científico depende da preservação do método, do contexto e das condições em que foram produzidos.
Condições de registroDados
DADOSRegistros de observações, medições, objetos ou eventos
Método, unidade, tempo, formato, proveniência e limitações preservam as condições em que cada registro foi produzido.
Dados organizados e contextualizados
Classificação, descrição, síntese ou comparação relacionam os dados a uma pergunta sem apagar seu escopo, sua origem ou suas limitações.
Interpretação fundamentada para uma finalidade declarada
O raciocínio relaciona informações, métodos e experiência a uma pergunta ou decisão, sem exceder o suporte oferecido pelas fontes.
Suporte verificávelEvidência
EVIDÊNCIADados ou informações que sustentam uma afirmação
Fonte, método, escopo e incerteza determinam a força e os limites do suporte oferecido à afirmação examinada.
Valor estratégico: dados documentados são insumos para pesquisa, inteligência artificial, inovação e serviços públicos. Instituições e países dependem de infraestrutura, padrões e competências para preservar e utilizar dados. Quem controla esses recursos e define as condições de acesso influencia quem pode se beneficiar deles. Referências conceituais: Silva et al. (2019), gestão de dados de pesquisa e ISO 20691:2022, dados em ciências da vida.
Princípios FAIR e inteligência artificial
Reutilizar dados exige identificação, contexto e condições de acesso.
Identificador estávelFAIR
01 · LOCALIZÁVELLocalizar registros por identificadores estáveis
Descrições e metadados tornam cada registro localizável e distinguível.
Aplicar permissões e limites de finalidade
O acesso segue salvaguardas de privacidade, finalidades autorizadas e condições de uso declaradas.
Conectar sistemas por padrões compartilhados
Esquemas, vocabulários e identificadores sustentam a comunicação entre domínios.
Preservar proveniência e licenças em novos usos
Documentação, registros de qualidade, proveniência e licenças acompanham cada novo uso.
Ciclo do modeloInteligência artificial
IARegistrar finalidade, validação, monitoramento e responsabilidade
Dados de treino, vieses, robustez, erro, transparência e responsabilidade humana permanecem explícitos durante o ciclo de vida do modelo.
Dados de origemBioinformática
MODELOS BIOLÓGICOSRastrear os dados antes de interpretar o modelo
Representações digitais de sistemas biológicos dependem de qualidade, proveniência e transformações documentadas.
04 · Controles por aplicação
Os controles variam conforme a aplicação e seus riscos.
Pesquisa e bioinformática
Conjuntos de dados, identificadores, métodos, classes de evidência, reprodutibilidade e limites analíticos.
Cadeia produtiva
Materiais, lotes, ensaios, transformações, registros de qualidade e custódia.
Saúde pública
Definições, períodos, fontes institucionais, agregação e privacidade.
Associações de pacientes
Dados sensíveis, continuidade do cuidado, dispensação, fornecedores e incidentes.
Inteligência de mercado
Data da fonte, jurisdição, escopo descritivo, comparabilidade e atualização.
Aprendizado de máquina
Dados de treino, rótulos, validação, erro, reprodutibilidade e reutilização.
05 · Associações de pacientes
Dados sensíveis e continuidade do cuidado exigem controles documentados.
Esta seção apresenta controles para registros de saúde, prescrições, cultivo, produção, qualidade, estoque, dispensação, contratos, fornecedores, incidentes e continuidade institucional.
- Proteção de dados sensíveis
- Inventário de sistemas e bases
- Responsabilidades institucionais
- Rastreabilidade de lotes e dispensação
- Gestão de fornecedores
- Resposta a incidentes
- Continuidade operacional
- Preservação de evidências
Base normativa e metodológica
Cada referencial orienta uma parte distinta da governança.
Leis de proteção de dados, regras de compartilhamento e princípios de gestão científica respondem a questões diferentes. A AromaCann os reúne para orientar os controles, sem presumir que todos se apliquem a cada atividade. A incidência jurídica depende da jurisdição, das pessoas envolvidas e dos fluxos de dados.
LGPD e orientações da ANPD
A LGPD estabelece princípios, hipóteses legais, direitos e deveres dos agentes de tratamento. A ANPD publica orientações sobre atendimento aos titulares, segurança e comunicação de incidentes.
RGPD e Espaço Europeu de Dados de Saúde
O RGPD disciplina o tratamento de dados pessoais. O EHDS acrescenta regras setoriais para acesso, intercâmbio, interoperabilidade e reutilização segura de dados eletrônicos de saúde, com aplicação gradual.
Data Governance Act e Data Act
O Data Governance Act trata de mecanismos de compartilhamento de dados. O Data Act estabelece regras para acesso e uso de determinados dados e para a portabilidade entre serviços de processamento.
OCDE, FAIR, OMS e NIH
A OCDE oferece referenciais de política de dados; os princípios FAIR orientam a gestão de dados de pesquisa; a OMS fundamenta a abordagem de Saúde Única; e o NIH estabelece requisitos de gestão e compartilhamento para pesquisas sob sua política.
A presença neste mapa não implica equivalência entre os referenciais nem aplicação automática de suas regras. Cada controle deve indicar a fonte, a versão e a operação a que se refere.
06 · Papéis no Kannabium
AromaCann, BioDev e Sec: governança, implementação e curadoria.
Referencial de governança
Apresenta princípios, vocabulário, responsabilidades, critérios de qualidade e controles do ciclo de vida.
Implementação técnica
Apresenta formas de aplicar requisitos de governança a estruturas de dados, interfaces e fluxos de trabalho reprodutíveis.
Curadoria em desenvolvimento
O Sec está em desenvolvimento, com a proposta de apoiar a análise de evidências, proveniência, consistência semântica e limitações.
O portal documenta métodos de governança da informação. Decisões jurídicas, regulatórias, contratuais ou clínicas exigem análise qualificada da jurisdição, das atividades e das responsabilidades da organização.
Infraestrutura e proteção
Os sistemas devem registrar acessos, alterações, incidentes, retenção e descarte.
Sistemas de coleta, armazenamento e análise devem registrar responsáveis, permissões, transformações, cópias, incidentes, retenção e descarte.
Com esses registros, equipes de revisão podem verificar se critérios de qualidade, interoperabilidade, uso ético e responsabilidade foram aplicados em cada etapa do ciclo de vida dos dados.